Năm 2006, lần đầu tiên Việt Nam là nước chủ nhà của Hội nghị Nhóm Công tác dược phẩm thuộc Ủy ban Tư vấn ASEAN về tiêu chuẩn và chất lượng (ACCSQ - PPWG) lần thứ 11 tổ chức tại Hà Nội. Sau 12 năm, Việt Nam tiếp tục là nước chủ nhà của Hội nghị ACCSQ - PPWG lần thứ 25 tổ chức tại thành phố Đà Nẵng.

Tháng 9-1999, tại Malaysia, ACCSQ - PPWG chính thức được các nước ASEAN thống nhất thành lập và Malaysia được giao giữ vai trò nước đầu mối của các hoạt động hòa hợp trong lĩnh vực dược phẩm tại thời điểm đó. Kể từ đó đến nay, các nước ASEAN nhất quán với mục tiêu chung hướng tới hòa hợp các quy định về quản lý và các yêu cầu chung về kỹ thuật đối với đăng ký lưu hành dược phẩm giữa các nước trong khu vực ASEAN. Các sáng kiến và nỗ lực của Nhóm ACCSQ - PPWG trong 19 năm kể từ khi thành lập Nhóm đến nay được đánh dấu bằng những mốc quan trọng như việc ký Thỏa thuận Công nhận lẫn nhau trong các nước ASEAN về Báo cáo kết quả Thanh tra thực hành tốt sản xuất dược phẩm (MRA - GMP) năm 2009, việc thống nhất và chính thức triển khai áp dụng bộ hồ sơ kỹ thuật chung trong đăng ký lưu hành thuốc (ACTD) và các yêu cầu kỹ thuật chung trong đăng ký lưu hành thuốc (ACTR) trong khu vực ASEAN từ năm 2009. Và gần đây nhất là việc ký kết Thỏa thuận Công nhận lẫn nhau đối với Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học (MRA - BE) trong khu vực ASEAN vào cuối năm 2017. Tất cả các nước thành viên ASEAN hiện nay đang tập trung mọi nỗ lực nhằm xây dựng các hướng dẫn kỹ thuật chung đối với vắc xin và sinh phẩm y tế để từng bước đưa tất cả các loại dược phẩm vào khuôn khổ hòa hợp chung trong khu vực, tiến tới đẩy nhanh tiến trình hòa hợp toàn diện trong lĩnh vực dược phẩm.

Khi Cộng đồng Kinh tế chung ASEAN (AEC) được chính thức hình thành vào ngày 31-12-2015, ASEAN đã trở thành nền kinh tế lớn thứ ba trong khu vực châu Á và thứ 7 trên thế giới. Điều này đem đến nhiều cơ hội nhưng cũng đồng thời đặt các nước ASEAN trước rất nhiều thách thức, áp lực trong việc đẩy mạnh tiến trình hòa hợp các quy định quản lý và các yêu cầu về kỹ thuật trong phát triển kinh tế nói chung và phát triển ngành dược nói riêng. Để vượt qua những thách thức đó, các nước thành viên ASEAN cần tăng cường quan hệ hợp tác và đối tác chặt chẽ hơn nữa và có tính chiến lược cao hơn nữa trong khu vực cũng như giữa các nước trong khu vực ASEAN với các khu vực khác, các quốc gia khác và các tổ chức quốc tế nhằm huy động trí tuệ và nguồn lực tập thể cần thiết cho công cuộc hội nhập và phát triển chung.

Với tinh thần vì sự phát triển của Cộng đồng Kinh tế chung ASEAN, Việt Nam cũng đã rất nỗ lực trong việc không ngừng tăng cường và phát triển ngành dược Việt Nam hướng tới hòa hợp ngày càng sâu, rộng hơn nữa với các nước trong khu vực và trên thế giới bằng nhiều hành động thiết thực, như: hoàn thiện hệ thống văn bản quy phạm pháp luật với việc sửa đổi, bổ sung và ban hành Luật Dược năm 2016, theo đó, xây dựng mới, sửa đổi, bổ sung các văn bản hướng dẫn triển khai các nội dung trong Luật Dược; đưa vào sử dụng Hệ thống phần mềm trực tuyến mức độ 4 đối với hoạt động đăng ký thuốc và kê khai, kê khai lại giá thuốc vào tháng 11-2015 giúp tăng cường hiệu quả công tác quản lý nhà nước, đẩy mạnh cải cách các thủ tục hành chính, tạo thuận lợi tối đa cho các doanh nghiệp, các đơn vị trong ngành, đồng thời tối đa hóa việc công khai các quy trình giải quyết các thủ tục hành chính của cơ quan quản lý Nhà nước; tăng cường khả năng tiếp cận thuốc thông qua việc thành lập Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia trực thuộc Bộ Y tế vào tháng 12-2016.

Đặc biệt, trong bối cảnh giao thương giữa các nước ngày càng phát triển và mở rộng nên gần đây có nhiều loại dịch, bệnh truyền nhiễm mới xuất hiện hoặc xuất hiện trở lại sau nhiều năm bị đẩy lùi hoặc khống chế, bên cạnh việc tiếp tục tăng cường nguồn lực cho các hoạt động điều trị, Việt Nam đã chú trọng hơn, đầu tư nguồn lực nhiều hơn cho các hoạt động y tế dự phòng. Với những cố gắng không ngừng và với sự hỗ trợ quý báu của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) kể từ năm 2001, đến tháng 6-2015, Bộ Y tế Việt Nam đã được WHO chính thức công nhận Hệ thống quản lý quốc gia về vắc xin của Việt Nam đạt chuẩn quốc tế của WHO. Trong 3 năm qua, kể từ khi được WHO công nhận, Bộ Y tế Việt Nam đã và đang tiếp tục đẩy mạnh, phát huy tốt các kết quả đã đạt được. Việt Nam đã đầu tư thêm nhân lực và tài chính cho các đơn vị quản lý thuộc hệ thống và tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các cơ sở sản xuất vắc xin với mục đích tăng cường năng lực cho các đơn vị này nhằm bảo đảm cung ứng đủ vắc xin có chất lượng tốt cho chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia và hướng tới xuất khẩu sang các nước trong khu vực và trên thế giới.

Mặc dù các nước trong khu vực đã có nhiều nỗ lực và đã đạt được những thành quả nhất định, song trước mắt còn rất nhiều khó khăn, thử thách, cụ thể:

Một là, các nước ASEAN còn có những khác biệt đáng kể về thể chế, trong đó có hệ thống pháp luật, bao gồm pháp luật về dược.

Hai là, các thỏa thuận thương mại tự do mà mỗi nước thành viên đã ký kết với các nước và các khu vực khác trên thế giới đòi hỏi mỗi nước phải tuân thủ và chịu sự ràng buộc từ các cam kết đó ngoài các cam kết đã có trong nội khối ASEAN.

Ba là, sự thay đổi về cơ cấu, tổ chức của các cơ quan quản lý dược của các nước và sự dịch chuyển rõ ràng và mạnh mẽ nguồn nhân lực từ khu vực công sang khu vực tư nhân.

Bốn là, nguồn lực hạn chế của chính phủ các nước dành cho việc duy trì các hoạt động hòa hợp và hội nhập.

Tất cả những thách thức này đòi hỏi các nước ASEAN phải có sự đồng lòng, quyết tâm cao hơn nữa và phải đẩy mạnh hợp tác với các quốc gia, các khu vực khác trên thế giới, các tổ chức quốc tế trong suốt chặng đường hội nhập sau này. Với tinh thần đó, các đại biểu tham dự Hội nghị ACCSQ - PPWG lần thứ 25 đã thảo luận tích cực trên tinh thần hợp tác, chia sẻ và xây dựng để cùng đẩy nhanh tiến trình hòa hợp khu vực ASEAN về quy định quản lý và kỹ thuật trong lĩnh vực dược và các nội dung khác mà ASEAN thấy có tiềm năng hòa hợp trong tương lai./.