Tờ trình của Chính phủ khẳng định việc xây dựng và ban hành Nghị định về trang thiết bị y tế là quan trọng và cần thiết vì đây là một loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ cho người thầy thuốc trong chẩn đoán và điều trị bệnh nhân được chính xác, nhanh chóng, an toàn và hiệu quả.

Tuy nhiên, trang thiết bị y tế lại có đặc thù là chủng loại đa dạng, luôn được cập nhật ứng dụng tiến bộ khoa học công nghệ mới, thế hệ công nghệ luôn thay đổi.

Do vậy, trang thiết bị y tế phải được quản lý chặt chẽ theo chu trình vòng đời của sản phẩm, từ giai đoạn sản xuất, thử nghiệm, lưu thông trên thị trường đến quá trình sử dụng và bảo hành, bảo dưỡng đối với sản phẩm.

Dự thảo Nghị định gồm 11 chương và 71 điều.

Qua thảo luận, nhiều ý kiến trong Ủy ban Thường vụ Quốc hội nhất trí cho rằng cần ban hành văn bản pháp luật để quản lý chặt chẽ, hiệu quả các nội dung trong quản lý trang thiết bị y tế. Đây là vấn đề quan trọng vì có sự liên quan mật thiết tới con người, là sự cụ thể hóa quyền con người, quyền công dân đã được quy định trong Hiến pháp 2013.

Tuy nhiên, nhiều ý kiến trong Ủy ban Thường vụ Quốc hội băn khoăn về phạm vi điều chỉnh của dự thảo Nghị định vì cho rằng quy định như vậy là quá rộng.

Điều 1 của dự thảo Nghị định quy định: "Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: sản xuất; đăng ký lưu hành; mua bán; dịch vụ trang thiết bị y tế; thử lâm sàng; thông tin, quảng cáo, nhãn trang thiết bị y tế; quản lý sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế và các điều kiện bảo đảm đối với công tác quản lý trang thiết bị y tế".

Chủ nhiệm Ủy ban Quốc phòng và An ninh Nguyễn Kim Khoa nêu rõ phạm vi điều chỉnh của dự thảo Nghị định phải phù hợp chức năng quản lý của Bộ Y tế và phải đảm bảo tính khả thi.

Phó Chủ tịch Quốc hội Uông Chu Lưu đánh giá phạm vi điều chỉnh của dự thảo Nghị định là quá rộng, liên quan tới nhiều nội dung mà một số luật hiện hành đã có.

Tán thành cần ban hành Nghị định để quản lý lĩnh vực này, Phó Chủ tịch Quốc hội Uông Chu Lưu nêu rõ cơ quan chức năng cần rà soát kỹ lại phạm vi điều chỉnh của dự thảo Nghị định, những nội dung nào đã có trong các luật khác thì phải loại bỏ, đồng thời nêu rõ hơn về trách nhiệm của ngành y tế; rà soát lại thủ tục hành chính, không gây phiên hà, cản trở người dân, doanh nghiệp...

Điều hành thảo luận nội dung này, Phó Chủ tịch Quốc hội Tòng Thị Phóng kết luận: Ủy ban Thường vụ Quốc hội nhất trí cần ban hành Nghị định để điều chỉnh về lĩnh vực về quản lý trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, đối tượng điều chỉnh phải được chỉnh lý lại theo hướng gọn, đúng với chức năng quản lý nhà nước của ngành y tế, liên quan đến phạm vi điều chỉnh hoạt động của ngành y tế, cấp phép, quyết định thủ tục hành chính, quan hệ phối hợp với các ngành, trách nhiệm quản lý nhà nước của ngành trong việc huy động các chuyên gia đầu ngành, chịu trách nhiệm trước pháp luật về kiểm định các thiết bị y tế...

Phó Chủ tịch Quốc hội Tòng Thị Phóng nêu rõ Nghị định ra đời phải bảo đảm sự thống nhất của pháp luật trong lĩnh vực về quản lý trang thiết bị y tế và lĩnh vực này phải được quản lý, vận hành tốt hơn, góp phần chăm sóc sức khỏe con người.

Trên cơ sở tiếp thu ý kiến của Ủy ban Thường vụ Quốc hội tại phiên thảo luận sáng nay, Ban soạn thảo và cơ quan thẩm tra là Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc hội hoàn thiện các nội dung trình Ủy ban Thường vụ Quốc hội xem xét tại phiên họp sau.

Thời gian còn lại của buổi làm việc sáng nay, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến công tác chuẩn bị tổ chức Hội nghị toàn quốc về hoạt động của Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân nhiệm kỳ 2011- 2016.

Theo dự kiến Chương trình, chiều nay, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến về dự án Luật báo chí (sửa đổi)./.