Từ lời kêu gọi của Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Nguyễn Phú Trọng…

Ngay sau khi đại dịch COVID-19 xuất hiện tại Việt Nam, ngày 30-3-2020, đồng chí Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Nguyễn Phú Trọng đã ra lời kêu gọi: “Với tinh thần coi sức khỏe và tính mạng của con người là trên hết, tôi kêu gọi toàn thể đồng bào, đồng chí và chiến sĩ cả nước, đồng bào ta ở nước ngoài hãy đoàn kết một lòng, thống nhất ý chí và hành động, thực hiện quyết liệt, hiệu quả những chủ trương của Đảng và Nhà nước, sự chỉ đạo, điều hành của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ. Mỗi người dân là một chiến sĩ trên mặt trận phòng, chống dịch bệnh”⁽¹⁾. Với tinh thần ấy, cả dân tộc Việt Nam đã vượt qua các đợt bùng phát dịch bệnh COVID-19 trước đó một cách xuất sắc. Coi đại dịch là giặc, coi bệnh tật là kẻ thù của nhân dân, toàn Đảng, toàn quân, toàn dân ta đã vào trận với tinh thần trách nhiệm, nghiêm cẩn và khoa học nhất.

Chính phủ, lãnh đạo các bộ, ngành, địa phương, từng đơn vị, tổ chức đã vào cuộc quyết liệt, với tinh thần “chống dịch như chống giặc” như lời hiệu triệu của đồng chí Nguyễn Xuân Phúc, Chủ tịch nước, nguyên Thủ tướng Chính phủ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam. Chính phủ đã thành lập Ban Chỉ đạo quốc gia về phòng, chống dịch COVID-19, các đầu mối trên tất cả các lĩnh vực đều có ban chỉ đạo. Cùng với đó, các nhà khoa học đã vào cuộc từ rất sớm, chạy đua nghiên cứu các phương pháp phát hiện vi-rút SARS-CoV-2, tích cực tìm kiếm phương pháp điều trị, các loại thuốc có khả năng trị liệu; đồng thời nghiên cứu để tìm phương pháp chế tạo thuốc mới, nhất là chế tạo vắc-xin trong phòng, chống dịch COVID-19.

Ngày 15-5-2020, Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ký Quyết định số 1256/QĐ-BKHCN, giao nhiệm vụ cho Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen thực hiện đề tài nghiên cứu khoa học độc lập cấp quốc gia: “Nghiên cứu quy trình sản xuất vắc-xin phòng COVID-19 bằng công nghệ protein tái tổ hợp và tạo tiểu thể giống vi rút (VLP)”. Tính đến thời điểm hiện tại, đây là nhiệm vụ được xây dựng và đi đến đích sớm nhất về nghiên cứu, phát triển vắc-xin tại Việt Nam. Sau một thời gian ngắn, với sự nỗ lực của hàng trăm cán bộ nghiên cứu, sự phối hợp chặt chẽ của các tổ chức khoa học và công nghệ, sự điều phối, hỗ trợ của các cơ quan quản lý nhà nước, đến tháng 12-2020, sản phẩm Nanocovax bằng công nghệ protein tái tổ hợp được khẩn trương đưa vào thử nghiệm lâm sàng tại Học viện Quân y.

Cùng thời gian này, các chuyên gia tại Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) đã thiết lập quy trình sản xuất vắc-xin COVID-19 tương tự như vắc-xin cúm mùa, dùng công nghệ nuôi cấy chủng vi-rút trên trứng gà có phôi. Ngày 27-2-2021, tại Bộ Y tế, lễ tiếp nhận tài trợ của Tập đoàn Vingroup nhằm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVIVAC phòng ngừa COVID-19 do IVAC sản xuất đã diễn ra. Nhờ đó, đến thời điểm tháng 8-2021, vắc-xin COVIVAC đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Ngay khi Việt Nam ghi nhận các ca mắc COVID-19 đầu tiên vào tháng 1-2020, các nhà khoa học của Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đã hợp tác với các nhà khoa học của Đại học Bristol (Anh) để nghiên cứu vắc-xin phòng bệnh COVID-19 dựa trên công nghệ vector vi-rút. Ngày 20-2-2020, Bộ Khoa học và Công nghệ phối hợp với Quỹ WINIF (Vingroup) tài trợ cho VABIOTECH thực hiện nghiên cứu đề tài: “Phát triển vắc-xin chống lại chủng mới của vi-rút corona (COVID-19) trên giá thể baculovirus ở quy mô phòng thí nghiệm”. Đến nay, nghiên cứu đã được tiêm thử nghiệm trên chuột và khỉ, được đánh giá có tính sinh miễn dịch tốt. Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 cũng là cơ sở phối hợp chặt chẽ với Liên bang Nga trong việc tiếp nhận chuyển giao sản xuất vắc-xin Sputnik V tại Việt Nam.

…đến tâm thế của người trong cuộc

Ngay sau khi có những mẻ thành phẩm đầu tiên, vắc-xin Nanocovax đã được đánh giá là an toàn trên động vật thông qua thử nghiệm độc tính cấp và độc tính bán trường diễn trên chuột, thỏ và khỉ. Vắc-xin có khả năng sinh kháng thể kháng SARS-CoV-2 trên chuột và khỉ, đồng thời kháng thể này có khả năng trung hòa SARS-CoV-2 sống. Đặc biệt, qua test thử thách, vắc-xin đã được khẳng định là có khả năng dự phòng COVID-19 trên chuột Hamster.

Cùng chạy đua với thời gian, khi các thử nghiệm vắc-xin Nanocovax tiền lâm sàng (trên động vật) còn đang được tiến hành, các chuyên gia của Công ty Nanogen đã cùng Học viện Quân y lên phương án triển khai thử nghiệm lâm sàng ngay khi được sự cho phép của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế. Từ quý IV-2020, Học viện Quân y chuẩn bị cơ sở vật chất và nhân lực, tiến hành đầu tư sửa chữa và xin cấp phép Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, xây dựng kho vắc-xin đạt chuẩn GSP⁽²⁾, tổ chức các buổi tập huấn chuyên môn cho gần 100 cán bộ tham gia thử nghiệm với các lớp về thực hành lâm sàng tốt, an toàn tiêm chủng, quản lý bảo quản vắc-xin… Hàng loạt các buổi diễn tập, phối hợp đã được triển khai cho đến ngày cuối cùng trước khi triển khai tiêm. Vì thế, ngay sau khi khởi động tiêm vắc-xin Nanocovax ngày 10-12-2020, tất cả các bộ phận đã vận hành trơn tru, không vấp, không vướng, đặc biệt là tuân thủ tuyệt đối đề cương nghiên cứu. Mặc dù đã có bề dày kinh nghiệm trong thử nghiệm lâm sàng cho nhiều loại vắc-xin, tin tưởng kết quả thử nghiệm tiền lâm sàng và đã chuẩn bị tâm thế sẵn sàng cho ngày “ra trận”, nhưng Học viện Quân y không chủ quan, kết nối chặt chẽ với Công ty Nanogen để triển khai thử nghiệm. Các đơn vị hỗ trợ nghiên cứu, giám sát độc lập đã vào cuộc trước khi triển khai thử nghiệm. Hội đồng Đạo đức cơ sở giám sát liên tục trong quá trình thử nghiệm, từng thành viên phải chịu trách nhiệm về phạm vi phụ trách.

Liên tục cuốn chiếu, liên tục kiểm tra, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nanocovax đã đi qua giai đoạn 1, 2 và 3. Đến tháng 8-2021, báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a của thử nghiệm lâm sàng đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua.

Ngày 10-6-2021, Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ về thăm và làm việc tại Học viện Quân y, yêu cầu đơn vị phối hợp chặt chẽ với các bộ, ngành liên quan, khẩn trương đẩy nhanh triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc-xin Nanocovax, phấn đấu có kết quả sớm để có thể sản xuất vắc-xin trong nước, phòng bệnh cho nhân dân, bảo đảm vắc-xin có chất lượng cao, sản xuất hàng loạt, giá rẻ để có thể cạnh tranh với các sản phẩm khác, bởi “nếu không sẽ mất cơ hội”. Chủ tịch Quốc hội nhấn mạnh, vắc-xin cần đáp ứng vượt trội về thời gian sinh kháng thể, giảm thiểu tác dụng phụ, nhất là với những người có bệnh nền, thể trạng yếu. Đặc biệt vắc-xin cần có khả năng đề kháng, thích ứng với những biến thể mới của vi-rút gây COVID-19.

Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nanocovax được thực hiện nghiêm túc, có trách nhiệm của các nhà khoa học và sự giám sát của các đơn vị chức năng cùng toàn thể xã hội. Dù có sức ép rất lớn về tiến độ, nhưng các đơn vị thử nghiệm không rút ngắn bất cứ quy trình nào, thậm chí, cứ 2 ngày một lần báo cáo với Bộ Y tế về kết quả và tiến độ thực hiện. Trung bình, mỗi điểm thử nghiệm thường thu dung tối đa 200 ca/ngày, đến giai đoạn 5, các điểm khám tuyển, sàng lọc, tiêm lên tới gần 500 ca. Bởi dịch bệnh đang diễn ra rất phức tạp, có thể ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động thử nghiệm lâm sàng, vì thế, để rút ngắn thời gian cho thử nghiệm, tránh rủi ro, các đơn vị thử nghiệm đã lập danh sách và chuẩn bị số lượng người tình nguyện nhiều hơn so với yêu cầu của từng giai đoạn. Nhờ đó, các hoạt động thử nghiệm có tính “gối đầu”, “cuốn chiếu nhỏ trong cuốn chiếu lớn” được tổ chức thực hiện rất khẩn trương, nhanh chóng, hiệu quả.

Và sự phối hợp chặt chẽ giữa Nhà nước, nhà khoa học, nhà sản xuất và người tình nguyện

Sự phối hợp trong nghiên cứu vắc-xin Nanocovax khá đặc thù và khác so với các nghiên cứu trước đây. Mô hình “3 nhà” mà chúng ta vẫn hiểu là Nhà nước đứng ra tổ chức, tài trợ chính; nhà khoa học thực hiện các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm (la-bô) để phát triển sản phẩm và sau đó chuyển giao cho nhà sản xuất để sản xuất cung cấp sản phẩm ra thị trường sau khi được cấp phép. Đối với nghiên cứu và phát triển vắc-xin Nanocovax, Công ty Nanogen là nhà sản xuất đồng thời là nhà nghiên cứu, Nhà nước hỗ trợ một phần kinh phí và giám sát các quy trình nghiên cứu thử nghiệm, các đơn vị thử nghiệm tham gia với nhiệm vụ nghiên cứu tính an toàn và tác dụng của vắc-xin trên người thông qua các pha thử nghiệm lâm sàng.

Khi bắt đầu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nanocovax, Việt Nam là một trong 40 quốc gia có thử nghiệm lâm sàng vắc-xin phòng, chống COVID-19. Cùng với test chẩn đoán SARS-CoV-2 và việc triển khai nghiên cứu, phát triển vắc-xin phòng dịch COVID-19 bước đầu thành công, Việt Nam đã khẳng định uy tín với các đối tác quốc tế ở một số lĩnh vực nghiên cứu y sinh. Thành công bước đầu này cho thấy, việc “đặt hàng” nghiên cứu của Bộ Khoa học và Công nghệ kịp thời, đi đúng chủ trương của Đảng, Nhà nước lấy doanh nghiệp làm trung tâm của đổi mới sáng tạo; kích hoạt được các viện nghiên cứu, cơ quan quản lý,... tập trung hỗ trợ tối đa cho doanh nghiệp.

Sự thành công của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng không thể thiếu những người tình nguyện, đặc biệt là với nghiên cứu vắc-xin. Những người tình nguyện tham gia thử nghiệm, nhất là những người đầu tiên tham gia thử nghiệm vắc-xin giai đoạn 1, là những người đã thể hiện trách nhiệm lớn lao đối với Tổ quốc, có niềm tin vững chắc đối với sản phẩm của đất nước. Sự tham gia nhiệt tình của họ là “chìa khóa” để việc sản xuất vắc-xin được thành công. Tinh thần, nhiệt huyết của những người tình nguyện tham gia thử nghiệm sẽ giúp chúng ta nhanh chóng có các sản phẩm vắc-xin “made in Việt Nam” chất lượng, phục vụ cho công tác phòng, chống dịch bệnh; đồng thời khơi dậy niềm tự hào dân tộc ở mỗi người dân Việt Nam.

Có thể nói, bên cạnh các chiến lược kiểm soát dịch bệnh COVID-19 như khẩu trang, khử khuẩn, giãn cách xã hội, thì việc sản xuất vắc-xin thành công sẽ là bước quan trọng trong kiểm soát đại dịch này ở nước ta hiện nay. Qua đó, sức khỏe người dân sẽ được bảo đảm, những ca bệnh nặng sẽ được chữa trị, kinh tế sẽ được phục hồi, đời sống nhân dân được ổn định. Vì thế, sự vào cuộc với quyết tâm cao, nỗ lực lớn, hành động quyết liệt, khẩn trương hơn nữa của các bộ, ngành, các đơn vị nghiên cứu, các doanh nghiệp là nhân tố quyết định sản xuất thành công và sớm đưa vắc-xin của Việt Nam vào phòng, chống đại dịch COVID-19 trong thời gian tới./.

----------------------------

(1) Nguyễn Phú Trọng: “Chung sức, đồng lòng để chiến thắng đại dịch COVID-19”, Tạp chí Cộng sản điện tử, ngày 30-3-2020, https://www.tapchicongsan.org.vn/web/guest/media-story/-/asset_publisher/V8hhp4dK31Gf/content/tong-bi-thu-chu-tich-nuoc-nguyen-phu-trong-chung-suc-dong-long-de-chien-thang-dai-dich-covid-19 

(2) GSP (Good Storage Practice) được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc… Theo Quyết định số 2701/2201/QĐ BYT, ngày 29-1-2001, của Bộ Y tế ban hành nguyên tắc thực hành bảo quản thuốc thì GSP được áp dụng cho các nhà máy sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.